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Description

Ce médicament contient un antidépresseur sérotoninergique (SSRI) et un antihistaminique H1, avec un effet antipsychotique. Il contient comme principe actif le moclobémide (Moclobemide).

Mécanisme d’action

Ce médicament contient un antidépresseur et un antihistaminique H1. Son mécanisme d'action est identique à celui de la plupart des autres antidépresseurs de la famille des IMAO : il augmente la production de sérotonine et de noradrénaline au niveau cérébral et augmente ainsi la qualité du sommeil chez l'être humain et l'animal anxieux.

Posologie et mode d'administration

Adultes :

  • Prendre un comprimé à prendre en une seule prise avant le coucher, au cours ou en dehors des repas.
  • Adolescents de 12 à 17 ans :
  • Prendre un comprimé à prendre avant le coucher, au cours ou en dehors des repas.
  • Prendre 1 comprimé à prendre une fois par jour, avant le coucher.

Effets indésirables

Comme tous les antidépresseurs, ce médicament peut provoquer une somnolence et des vertiges chez certains patients (voir rubrique 4.9).

En cas de nausées ou de vomissements, il est recommandé de prendre le comprimé à jeun pendant les repas (voir rubrique 4.9).

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par ordre de fréquence.

·Rare (concerne moins d'une personne sur 1000) : somnolence, vertiges, troubles de la coordination, baisse ou perte de la mémoire, nervosité, troubles du sommeil, cauchemars, agitation, agressivité, hallucinations, confusion, troubles de la conscience, troubles psychotiques, convulsions, troubles du système nerveux central tels qu'hallucinations, paresthésie, aggravation d'un état confusionnel antérieur, confusion, désorientation, agressivité, troubles de la pensée et de la pensée, céphalées, troubles visuels, acouphènes, troubles visuels, troubles auditifs, vertiges et vertiges.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/100 et fréquent (≥1/10), peu fréquent (≥1/1000), rare (≥1/10000) et très rare (≤1/10000) ; les fréquences n'ont pas été calculées.

Fréquent (≥1/100, et rare (≥1/1000), très rare (≤1/10000) ; fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : réaction allergique généralisée incluant urticaire et éruption cutanée, fièvre, malaise, frissons, symptômes grippaux, asthme ou anomalies du goût, troubles de la vision (réactions oculaires), troubles du sommeil, troubles du système nerveux central, tels qu'hallucinations, paresthésie, agitation, confusion, aggravation d'un état confusionnel antérieur, confusion, désorientation, agressivité, convulsions, troubles de la pensée, céphalées, troubles visuels, troubles auditifs, vertiges, troubles du goût.

Rare (≥1/10 000, et très rare (≤1/10 000) ; fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : trouble du sommeil, cauchemars.

Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de MOCLIBEMIDE comprimés pelliculés sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes, par ordre décroissant de fréquence. Les fréquences ont été établies à partir de données cliniques et des effets indésirables observés dans les études cliniques.

Fréquent (≥1/100, et très rare (≤1/1000), rare (≥1/10000) ; fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux de tête, vertiges, troubles gastro-intestinaux, troubles des fonctions supérieures telles que la coordination, la mémoire, la capacité de concentration, trouble de la sensibilité, somnolence.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : trouble du système nerveux central tel qu'hallucinations, paresthésie, convulsions, troubles de la pensée et de la pensée, céphalées, troubles visuels, troubles auditifs, vertiges, troubles du goût.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : troubles gastro-intestinaux, troubles des fonctions supérieures telles que la coordination, la mémoire, la capacité de concentration, trouble de la sensibilité, troubles neurologiques, troubles neuropsychiatriques tels qu'altération de la vigilance et des fonctions psychomotrices, troubles du sommeil, troubles du comportement.

Les effets indésirables suivants, listés par fréquence en utilisant les catégories de fréquence de la convention CIM-10 et les systèmes d'organes, ont été identifiés dans les essais cliniques :

Très fréquent :

  • Modification du comportement

Fréquent :

  • Anxiété

Peu fréquent :

  • Hallucinations

Rare :

Très rare :

Fréquence indéterminée :

Effets indésirables liés au système nerveux central

Surdosage

  • Convulsions.

Symptômes :

  • Risque de somnolence, nausées, vertiges, céphalées, maux de tête.

Le traitement du surdosage devrait consister en une surveillance médicale.

Le traitement par un médicament sérotoninergique doit être arrêté.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse :

Syndrome de sevrage néonatal :

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement :

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement et n'est pas recommandé pendant l'allaitement sauf avis contraire de votre médecin.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes, par ordre de fréquence. Les fréquences n'ont pas été établies.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système et classe de systèmes d'organes.

Très fréquent (>1/10) :

  • Asthénie.

Fréquent (>1/100, et rare (>1/1000) ; fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : nausées.

Fréquent (>1/1 000, et très rare (>1/10 000) ; fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : vomissements.

Fréquent (<1/100, rare (<1/1000), très rare (<1/10000) ; fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : troubles du sommeil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : troubles gastro-intestinaux, troubles des fonctions supérieures telles que la coordination, la mémoire, la capacité de concentration, trouble de la sensibilité, troubles neurologiques et neuropsychiatriques tels qu'altération de la vigilance et des fonctions psychomotrices, troubles du sommeil, troubles du comportement.

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